El Ministerio de Salud aprobó este miércoles el uso de “emergencia” de la vacuna contra la COVID-19 Sputnik V, desarrollada por Rusia, según ha anunciado la propia cartera a través de su cuenta de Twitter.
Así, en menos de un día la Argentina pasó de no tener aprobada vacunas contra el virus SARS-CoV-2 a tener dos, pero por dos caminos diferentes. Uno vía el Ministerio de Salud de la Nación y la otra a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
Unas 300.000 dosis del fármaco llegarán durante este jueves, que ingresan en un vuelo desde Moscú con el primer lote de la vacuna.
Hasta el momento, esta candidata a vacuna es la única con la que Argentina cuenta, ya que las conversaciones con la farmacéutica Pfizer se complicaran debido a las “condiciones inaceptables” que les exigió a las autoridades, según explicó el ministro de Salud, Ginés González García.
El país ha registrado este jueves 60 nuevos fallecimientos y 8.586 casos, casi la mitad de ellos en Buenos Aires y sus alrededores.
Hasta ahora, las autoridades sanitarias argentinas han contabilizado 1,56 millones de contagios de COVID-19, incluidas 42.314 víctimas mortales debido a la enfermedad. Según la agencia estatal Télam, hay en la actualidad 137.274 casos activos en el país.
Además, con el objetivo de evitar la entrada al país de la variable del virus descubierta en Reino Unido y más contagiosa, el Gobierno ha impuesto más restricciones en la frontera como la realización de un PCR previo y una cuarentena de siete días para residentes.
En el caso de Pfizer y BioNTech, recorrió el camino tradicional de la Anmat para conseguir un “registro de emergencia” de su vacuna. Por esta vía, el ente regular y quien da la aprobación es la Anmat y todo el proceso se enmarca en la Disposición 705 del 2005. “Es una negociación de una empresa con la Anmat”, aclararon.
Este camino lo están realizando cuatro laboratorios:
Janssen Cilag Farmacéutica S.A, que busca registrar su vacuna “JANSSEN COVID 19 VACCINE” y que comenzó la presentación de la documentación el 4 de diciembre, según información de diario “La Nación”.
HLB Pharma Group, que acordó con el RDIF para comercializar en el país la Sputnik V y que comenzó el proceso de la documentación el 2 de noviembre. “Este expediente aún no se aprobó, sigue todo igual”, dijeron desde la Anmat.
Astra Zeneca S.A., que fue el primero en hacer la presentación, el 5 de octubre pasado, y busca registrar su vacuna “AZD-1222”.
El cuarto y único que consiguió la luz verde de la Anmat hasta ahora es PFIZER S.R.L, que logró, a través de la Disposición 9210/20, obtener el registro de emergencia de su “vacuna COMIRNATY/BNT162b2”.
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, explicaron en un comunicado que adelantó anoche LA NACION, y agregaron: “Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname)”.
