Luego del anuncio de que su píldora experimental, Molnupiravir, había dado muy buenos resultados, como reducir a la mitad las muertes y las hospitalizaciones por Coronavirus en aquellas personas recientemente infectadas, la farmacéutica MSD le pidió a la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA por sus siglas en inglés) que autorice la píldora, tal como lo había afirmado el 1 de octubre, cuando anunció los resultados.
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En un comunicado difundido este lunes, MSD, también conocida como Merck Sharp y Dohm en la Argentina, le pidió a la FDA que si autoriza la pastilla “podría ser el primer medicamento antiviral oral para el tratamiento de COVID-19″ ya que se trata de “un medicamento antiviral oral en fase de investigación para el tratamiento del covid-19 de leve a moderado en adultos que corren el riesgo de evolucionar a Covid-19 grave y/o de ser hospitalizados”.
Según el laboratorio, la píldora probada en 170 países, entre ellos Argentina, “redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 por ciento en comparación con el placebo para pacientes con COVID-19 leve o moderado en el análisis intermedio positivo del estudio de fase 3″.
MSD espera la rápida aprobación de la FDA para poder venderlo, mientras aguarda también que otras agencias reguladoras también autoricen su uso.
Este anuncio se da el mismo día en el que el laboratorio británico-sueco AstraZeneca anunció que un cóctel de anticuerpos contra el Coronavirus dio resultados positivos en los ensayos clínicos de fase 3. Así, se abre un nuevo camino para el tratamiento del coronavirus que va más allá de las vacunas y tiene como objetivo a las personas que ya contrajeron el virus.
Quién puede tomar la píldora
El molnupiravir espera que la FDA autorice la píldora de MSD. Para ello, antes de tomar una decisión, la agencia estadounidense examinará los datos de la empresa sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
El laboratorio, junto a su socio Ridgeback Biotherapeutic, dijo que le pidieron a la agencia que le otorgue el uso de emergencia para adultos con Coronavirus de leve a moderado y que están en riesgo de enfermedad grave u hospitalización. “El valor aquí es que es una píldora, por lo que no tiene que lidiar con los centros de infusión y todos los factores que lo rodean”, dijo el Dr. Nicholas Kartsonis, vicepresidente senior de la unidad de enfermedades infecciosas de MSD. Y añadió: “Creo que es una herramienta muy poderosa para agregar a la caja de herramientas”.
Según informó MSD, los efectos secundarios fueron similares entre los pacientes que recibieron el medicamento y los del grupo de prueba que recibieron una pastilla ficticia. Sin embargo, no ha detallado públicamente los tipos de problemas informados, que serán una parte clave de la revisión de la FDA.
El estudio
Del ensayo participaron 775 personas con Coronavirus leve o moderado y que tenían al menos un factor de riesgo. La píldora la comenzaron a tomar dentro de los primeros cinco días con síntomas. La mitad de los participantes recibió el fármaco y otra el placebo. Entre quienes recibieron el placebo se reportaron ocho muertes, mientras que entre aquellos que tomaron el molnupiravir no fallecieron.
