Las empresas norteamericanas Pfizer y Biontech dieron a conocer los primeros resultados de efectividad de una vacuna. Se trata de datos de la fase 3, la última que deben pasar antes de recibir la aprobación para su uso.
Mientras tanto, las autoridades rusas confirmaron que en dos semanas se conocerán los primeros resultados de la Sputnik V, aunque un representante del Ministerio de Salud de Rusia ya anticipó que también superaría esa cifra.
Por el momento, el Gobierno argentino sólo firmó un acuerdo con AstraZeneca, firma con sede en Reino Unido, por 22 millones de dosis que llegarían en el primer semestre de 2021.
El anuncio de ayer de Pfizer entusiasma, pero hay que tomarlo con cautela por varios motivos. El primero es que fue informado por la propia empresa a través de una nota de prensa y no en una publicación científica. Además, se trata de un análisis interino que no tiene en cuenta aún los datos de los más de 40 mil voluntarios que participan del ensayo.
La sorpresa es que la efectividad informada fue del 90 por ciento. La FDA, autoridad regulatoria de EE.UU., había dicho que sólo autorizaría vacunas con una efectividad de al menos el 50 por ciento, y los investigadores preveían que esa cifra no fuera superior al 70 por ciento.
Lo que falta
Se espera que Pfizer pida la autorización para su uso de emergencia en Estados Unidos para fines de noviembre, cuando se analicen los problemas de seguridad en la mitad de los voluntarios del ensayo y a dos meses de la inmunización.
Esta vacuna tiene algunos inconvenientes para administrarla. El primero es que se deben dar dos dosis con 21 días de diferencia. Como todas las vacunas, la inmunidad se logra varios días después de la segunda dosis. Otro problema es que debe conservarse a temperaturas bajo cero antes de utilizarse. Eso plantea problemas de logística en la provisión internacional y en la distribución local.
Tampoco se conoce si previene la ocurrencia de casos graves y si evita que las personas sean infectados asintomáticos que igualmente puedan contagiar.
Otro dato que no se conoce es cuánto tiempo protege contra el virus. De hecho, estos datos se desconocen para todas las vacunas. Sobre los efectos adversos, se sabe que produce dolores y fiebre.
Se trata de una vacuna de ARN mensajero (ARNm) que inocula con material genético del virus para que el propio huésped fabrique la proteína viral. El sistema inmunológico la reconoce y crea los anticuerpos, los cuales están preparados para defender cuando ocurra la verdadera infección. No existen vacunas con esta plataforma en el mercado.
La espera rusa
En tanto, la vacuna rusa Sputnik V también está a punto de publicar resultados interinos de su fase 3. Esto ocurrirá en noviembre, según informaron ayer en una rueda de prensa del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés).
En tanto, Denis Logunov, vicedirector del Instituto Gamaleya que desarrolló la vacuna, indicó que 20 mil voluntarios recibieron la primera dosis y 14 mil, la segunda. "En poco tiempo informaremos resultados con 10 mil voluntarios a las autoridades argentinas", agregó Dmitriev ante una consulta. Los resultados finales de la fase 3 estarían en cuatro meses.
De todos modos, Oksana Drapkina, directora de un instituto de investigación dependiente del Ministerio de Salud ruso, dijo: "Según nuestras observaciones, su efectividad también es superior al 90 por ciento".
Sobre la posibilidad de que 25 millones de dosis lleguen a Argentina en diciembre, Dmitriev indicó que los plazos dependen de la aprobación argentina. "Hay muchos aspectos por tener en cuenta en la entrega. Uno muy importante es contar con la aprobación. Esperamos que se haga por una vía rápida, lo más pronto posible", dijo. Y agregó: "La mayoría de las dosis serán provistas en el primer cuatrimestre de 2021, pero esperamos comenzar con la provisión en diciembre".
Las vacunas rusas que recibirá nuestro país serán, en realidad, provistas desde India, Corea del Sur y China, países que todavía no iniciaron la producción.
Sputnik V utiliza como plataforma otros virus inocuos (adenovirus) que funcionan como vector para llevar el material genético del Sars-Cov-2 a las células de la persona. Los disertantes destacaron que esta plataforma es segura porque ya se ha probado en otras vacunas y en fármacos.
Gamaleya desarrolló vacunas contra ébola y Mers (otro coronavirus) con la misma plataforma de adenovirus. Lograron inmunidad de dos años y de uno, respectivamente. “Aunque no podemos decir que vaya a durar lo mismo, tenemos confianza de que ocurra un efecto prolongado, como estamos observando en las investigaciones con animales”, dijo Logunov.
Esta inmunización tiene dos formulaciones: una líquida, a temperatura de "heladera", y otra en un polvo para diluir. Requiere también dos dosis. "Todas las vacunas tienen efectos adversos y son los estándares para todas: dolor en el lugar de aplicación, dolor de cabeza y fiebre", agregó.
Desde Inglaterra
Por su parte, la empresa AstraZeneca anunció el sábado la firma de un acuerdo con el Gobierno argentino para suministrar más de 22 millones de dosis de su vacuna, desarrollada por la británica Universidad de Oxford. Las entregas comenzarían durante el primer semestre de 2021, en caso de que los ensayos resulten exitosos.
Esta vacuna utiliza la plataforma de vector viral no replicante con un adenovirus de chimpancé. Se está probando en Inglaterra, India, Brasil, Sudáfrica y EE.UU., en ensayos de fase 3. En agosto se anunció que la empresa argentina mAbxience sería uno de los fabricantes del principio activo. En septiembre se detuvieron los ensayos por el fallecimiento de un voluntario debido a una mielitis transversa. Esta vacuna también requiere una segunda dosis a los 28 días de aplicada la primera.
Otras vacunas avanzadas
Argentina también negocia acuerdo con las vacunas desarrolladas por Sinopharm (China) y por Janssen-Johnson & Johnson, también en fase 3 y con ensayos clínicos en Argentina. Otras vacunas avanzadas son Moderna y Novavax, de EE.UU.; Cansino y Sinovac, de China; Bharat (India), y Brace (Australia).
Por Lucas Viano
Este texto fue publicado originalmente por La Voz. Se reproduce aquí con la autorización correspondiente.
