Hoy, la agencia reguladora de medicamentos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la vacuna de Oxford-AstraZeneca en la Argentina. Pero a nivel global aún el desarrollo no está validado.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) todavía no dio luz verde a uno de los desarrollos más prometedores en la lucha contra el Covid-19. El ente regulador aseguró que es “poco probable” que la Unión Europea (UE) autorice en enero el fármaco que creó AstraZeneca en conjunto con la Universidad de Oxford.
“Aún no se presentó ninguna autorización formal de comercialización en la EMA para esta vacuna, lo que significa que por ahora no se puede establecer un calendario de vacunación”, señalaron desde la entidad, con sede en Ámsterdam (Países Bajos).
¿La razón? “Necesitamos información adicional acerca de la calidad de la vacuna y, luego de eso, la compañía debe aplicarla formalmente”, explicó el subdirector ejecutivo de la EMA, Noel Wathion, por lo que descartó la posibilidad de que el fármaco reciba una autorización dentro del próximo mes.
La vacuna Oxford-AstraZeneca está siendo sometida a un “examen continuo”, que permite a la EMA evaluar los niveles de seguridad y eficacia a medida que están disponibles, incluso antes de que el fabricante realice una solicitud formal de autorización.
Este procedimiento permite acelerar la evaluación de un pedido de autorización de comercialización una vez que es formulado. La agencia solo examina los datos una vez que han sido recabados en su totalidad.
La EMA aprobó el 21 de diciembre la vacuna Pfizer/BioNTech, a la cual la Comisión Europea había anteriormente dado su autorización. El laboratorio presentó el 1° de diciembre la solicitud y la EMA respondió que tomaría su decisión el 29 de diciembre durante una reunión de expertos. Pero el Reino Unido, los Estados Unidos y Canadá dieron su luz verde en un procedimiento de urgencia, lo que les permitió iniciar antes las campañas de vacunación.
En este sentido, varios Estados se quejaron de la lentitud del ente a la hora de tomar una decisión, que deberá dar una respuesta sobre la vacuna de Moderna el próximo 6 de enero. Los dirigentes de Polonia y Hungría instaron a que se acelere el proceso durante la última cumbre europea de la semana pasada, secundados por Alemania.
El regulador europeo también sufrió un ciberataque en el que le robaron los datos sobre Pfizer/BioNTech y Moderna, aunque, según el organismo, este imprevisto no generó ningún impacto en su actividad.
