Francisco Rivarola
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo, informó la empresa Inmunova que desarrolló la innovación.
“La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa”, indicó en un comunicado Inmunova.
¡La @ANMATsalud aprobó el uso del suero hiperinmune en pacientes adultos con enfermedad moderada a
— Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (@ciencia_ar) December 22, 2020
severa COVID-19! Este proyecto contó con el apoyo de la Unidad Coronavirus. En este video @Fer_Goldbaum de @inmunova y la bióloga Romina Pardo te cuentan cómo actúa el medicamento: pic.twitter.com/IEhFkDN1cC
Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.
“Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días”, agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la Anmat para su aprobación.
La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.
“Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo”, agregó la empresa de biotecnología.
El estudio clínico de Fase 2/3 del @suerohiperinmune anti-COVID-19 finalizó y se está realizando el análisis de los resultados, que en los próximos días se presentará a la autoridad reguladora ANMAT. pic.twitter.com/PlOVqZCeVY
— Inmunova (@inmunova) December 2, 2020
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.
El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán.
El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).