Esteban Gaitan
Debido a la investigación conocida como "The Implant Files", que denunció un fraude global en el control de implantes médicos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) afirmó este martes que los dispositivos que se utilizan en el país "son seguros y cumplen con todas las medidas de control".
"Aunque ninguna rigurosidad en el proceso de revisión de los requisitos previos a la comercialización puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados de su uso, nosotros tenemos una buena vigilancia", dijeron a Télam referentes de la Dirección Nacional de Productos Médicos (PM) de Anmat.
El organismo explicó que antes de lanzar un dispositivo al mercado se deben cumplir varias etapas y requisitos, pero esas etapas no contemplan la vigilancia, que sólo puede hacerse cuando el producto fue comercializado y su uso está extendido.
"Nosotros regulamos a los fabricantes, importadores y distribuidores de PM. Hay un sistema de control y compromiso que está aceitado y funciona perfectamente, pero las autoridades regulatorias sólo podemos minimizar el riesgo en el uso masivo del producto", explicaron.
Consultados por el trabajo del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), del que participaron 250 periodistas en 36 países y según el cual "las autoridades sanitarias de todo el mundo no controlaron la calidad y seguridad de los implantes médicos colocados a millones de pacientes", la Anmat señaló que "la cantidad de reportes habla de una buena vigilancia".
"En la investigación se menciona que la empresa Medtronic encabeza la lista de reportes por fallas o eventos adversos de sus productos. Para nosotros eso es bueno, porque las autoridades sanitarias necesitamos que hagan esos reportes para saber lo que sucede en el mercado y hacer una buena vigilancia", destacaron.
A modo de ejemplo, los referentes de la Anmat señalaron que el organismo autoriza el ingreso anual al país de alrededor de 1.500.000 unidades de diversos PM, mientras que "el Programa de Tecnovigilancia recibe alrededor de 200 notificaciones por eventos relacionados a esos productos, lo que representa un 0,01%".