Redacción Vía Córdoba
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) dictaminó la inhibición total de las actividades productivas de la firma HLB Pharma Group S.A. en Argentina. La decisión también veda la utilización, distribución y comercialización de todos los productos bajo su registro en cualquier punto del país. Esto se debe a las distintas muertes que han causado en el país.
La sanción rige hasta que la empresa ajuste sus procedimientos a las exigencias técnicas y sanitarias requeridas. Esta resolución impacta directamente sobre los productos que circulan en Córdoba.
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La severa medida obedece a una suma de incumplimientos graves a la normativa vigente. Desde octubre de 2023, el organismo nacional a la empresa sobre la regularización de la documentación y condición registral de numerosos productos, como Zoliprox, Pancreacura HLB, Diazepam Surar Pharma, Dafurose, Haloperidol HLB, Ipina, Myprodone, Rolfita C, Aprocom, N14 Metformina, Metformina HLB, Trimpol, Tramal Pharma, entre otros.
Además, se evidenciaron fallas en la elaboración de productos específicos. Una inspección reveló que soluciones parenterales de pequeño volumen (SPPV) en envases de plástico, se fabricaban en sectores no habilitados. El 7 de octubre de 2024, Anmat ordenó preventivamente inmovilizar estos lotes.
Sin embargo, la firma titular no respetó la medida y se verificó la venta de estos productos. Se detectó que al menos 69 lotes de distintas especialidades medicinales se produjeron y distribuyeron en estas ampollas irregulares, entre ellas soluciones de Lidocaína, Diclofenac, Dexametasona, Agua Destilada, Suero Fisiológico, Solución Hipertónica de Cloruro de Sodio. La empresa carecía de validaciones de procesos, lotes piloto, muestras en estabilidad o estudios correspondientes para esta línea de fabricación.
La situación se agravó con múltiples reportes de farmacovigilancia. Un incidente vinculado al producto Fentanilo HLB fue catalogado como grave por Anmat, indicando un posible riesgo mortal para el paciente. Se reportó contaminación microbiana en 18 personas después de recibirlo. Este hecho sugiere que los productos, manufacturados en una planta con deficiencias en las Buenas Prácticas, no aseguran uniformidad ni cumplen requisitos de seguridad, eficacia y calidad.
Productos como Propofol HLB y Dopamina HLB fueron declarados ilegítimos al carecer de autorización de comercialización, etiquetas de trazabilidad y registro. Se recordó que Surar Pharma, vinculada a productos registrados bajo los mismos certificados, se encuentra clausurada preventivamente y sus productos prohibidos desde 2015.
En Córdoba, el Ministerio de Salud provincial dispuso la “cuarentena” de los productos de esta empresa en todas las farmacias hospitalarias dependientes de la provincia. El director de Farmacia provincial, Mariano Zaragoza, confirmó esta medida. Explicó que la segregación de medicamentos suspendidos o prohibidos por Anmat constituye una práctica habitual en esas situaciones.
No obstante, aclaró que el lote de fentanilo específicamente contaminado no se encontraba en stock actualmente en los hospitales públicos cordobeses. Una droguería de Villa María también puso en conocimiento de la Justicia que posee mercadería adquirida a HLB y Laboratorio Ramallo, que ahora debe ser retirada del comercio.
La fiscal federal de esa ciudad, María Schianni, consideró que esta denuncia reviste interés para la investigación penal que lleva adelante el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, sobre el fentanilo contaminado. Los productos con envases no autorizados o calidad incierta representan un alto riesgo sanitario.