Argentina es escenario de 13 ensayos clínicos para probar tratamientos contra el Covid-19. El dato surge del sitio clinicaltrials.gov, perteneciente al Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que tiene registrados más de 2.500 estudios clínicos vinculados al nuevo coronavirus en todo el mundo.
El ensayo es la metodología más usada para probar la seguridad y efectividad de nuevas drogas. Se realiza en varias fases, en cada una de ellas va aumentando la cantidad de pacientes y se va afinando el análisis de los resultados. Por lo general, se prueban contra placebo.
Algunos son estudios multicéntricos (en varios hospitales del mundo) coordinados por grandes empresas farmacéuticas, mientras que otras son apuestas locales. Hay estudios exploratorios que buscan tener un primer indicio de la eficacia y seguridad del tratamiento, y otros están en fase 3, la última antes de que se apruebe.
Por ser una enfermedad nueva, no existe ningún tratamiento aprobado para el Covid-19. Apenas Estados Unidos decidió una aprobación de emergencia para el antiviral remdesivir, que también se probará en Argentina en el marco del megaensayo Solidaridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Éstos son los tratamientos que se prueban el país
Telmisartán
El antihipertensivo telmisartán se está probando en un ensayo fase dos en 400 pacientes open label (científicos y pacientes saben que reciben la droga) en el Hospital de Clínicas de la Universidad de Buenos Aires.
Cuando el coronavirus infecta las células genera un proceso hiperinflamatorio, conocido como tormenta de citoquinas, que provoca un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La hipótesis es que esta droga frenaría este proceso de hiperinflamación y evitaría el SDRA.
Ivermectina
En el Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (Cemic) de Buenos Aires se realiza una prueba de concepto (45 pacientes, open label) con ivermectina, un antiparasitario. En laboratorio se probó que frena la replicación viral. Es una droga usada como tratamiento de base en Perú, pero las evidencias sobre su efectividad son escasas.
Ibuprofeno
El Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba (Ceprocor) está probando una solución hipertónica de ibuprofeno nebulizable desarrollada en conjunto con la empresa local Laboratorio Luar. Se trata de un estudio exploratorio en 40 pacientes sin grupo de control.
La hipótesis es que el ibuprofeno es un potente antiinflamatorio que aplicado en una formulación nebulizable actuaría directamente en los pulmones. Además, esta droga tendría un efecto viricida.
Tenofovir
El Hospital Italiano de Buenos Aires (Hiba) es la locación principal de un ensayo clínico fase tres (1.378 pacientes) doble ciego (ni investigadores ni pacientes conocen quién recibe la droga y quién placebo) para probar el uso de tenofovir como profilaxis de preexposición para trabajadores de la salud expuestos a Covid-19. Este ensayo también se realiza en el Sanatorio Allende de Córdoba.
El objetivo es evaluar el riesgo de desarrollar enfermedad por SARS-CoV-2 (Covid-19) en trabajadores de la salud con alta exposición al virus.
Colchicina
La colchicina es poderoso antiinflamatorio (utilizado para tratar a pacientes con gota) que podría detener la tormenta de citoquinas que genera el Covid-19. El Sanatorio Parque de Rosario está probando esta droga en un ensayo pragmático aleatorio y abierto, con 2500 pacientes open label.
Dexametasona
El Cemic está estudiando el efecto de la dexametasona en pacientes que ya han desarrollado SDRA y que ya están con asistencia respiratoria mecánica. Se probará en un ensayo de 284 pacientes y open label en el que se comparará el uso de este corticoide más tratamiento usual, frente a pacientes que no reciban la droga.
El objetivo es determinar si el fármaco reduce el tiempo en que los pacientes requieren respirador mecánico. Esta droga ya demostró reducir la mortalidad de los casos graves, según un ensayo clínico realizado en Gran Bretaña.
Nitazoxanida
Se trata de otro antiparasitario que se utiliza para tratar cuadros de diarreas provocadas por Giardio lamblia y Cryptosporidium parvum. El estudio de fase dos administrará la droga a 90 pacientes y placebo a 45. Será llevado a cabo por el Hospital Austral de Buenos Aires y el laboratorio Roemmers. El objetivo es determinar la erradicación del virus del organismo.
Vitamina D
Un estudio evaluará el efecto de la vitamina D como inmunomodulador en pacientes con un cuadro moderado de Covid-19. La prueba, coordinada por el Hospital El Cruce de Buenos Aires, primero se realizará en 200 pacientes.
El beneficio se medirá en base a los niveles de oxígeno en sangre y otros valores que determinan la necesidad de hospitalización del paciente.
Baricitinib
Baricitinib es una droga utilizada para tratar la artritis reumatoide. Es un inhibidor de la ruta vinculada a las citoquinas con lo cual podría ser efectiva para frenar el proceso hiperinflamatorio que provoca el nuevo coronavirus.
También interrumpiría el mecanismo por el cual el virus ingresa a las células (endocitosis). La droga de laboratorio Eli Lilly se está probando en varios hospitales del mundo, incluidos siete de Argentina. Es un ensayo de fase tres y doble ciego. La droga es cara: en el país cuesta 100 mil pesos.
Sarilumab
Sarilumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para tratar la artritis reumatoide creada por Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi que no está disponible en el país y fue aprobada en Estados Unidos hace tres años. Los recientes ensayos en fase tres a nivel global de esta droga no mostraron buenos resultados en reducción de la mortalidad y del tiempo de uso de respiradores.
Plasma
El Hiba también está realizando un estudio clínico registrado el clinicaltrial.gov con plasma de convaleciente. Involucra a otras instituciones del país. Es un estudio doble ciego con 333 pacientes (222 recibirán plasma y 111, placebo) con neumonía y cuadros graves. Se observará la evolución durante 30 días luego de la administración del plasma o el placebo.
El Hospital Javier Muñiz de Buenos Aires también llevará a cabo un estudio con plasma en 36 pacientes en estado crítico y open label.
Nervio vago
En el Hospital Zonal Virgen del Carmen de Zárate se probará un dispositivo que estimula el nervio vago. La hipótesis es que este proceso provocaría una reducción en la cantidad de citoquinas y mitigaría este proceso hiperinflamatorio, ya que el nervio vago regula este mecanismo.
Se trata de un dispositivo de la empresa estadounidense Nemechek Technologies que se coloca en la oreja. Es una intervención exploratoria en 50 pacientes hospitalizados sin grupo de control.
Uso compasivo
Existe otra forma de probar medicamentos que es una autorización para uso compasivo. Se trata de un mecanismo para acceder a drogas que no están disponibles y/o probadas para tratar una enfermedad pero que se habilita su uso para un paciente en particular o para un grupo reducido de pacientes que una condición clínica grave o crónica y siempre con el consentimiento informado de ellos.
Muchas de los pacientes con Covid-19 reciben su tratamiento bajo esta forma, por ejemplo, cuando les administran plasma, remdesivir, ritonavir-lopinavir y otras drogas a prueba.
Por Lucas Viano
"Este texto fue publicado originalmente por La Voz. Se reproduce aquí con la autorización correspondiente".